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重磅!中国生物医药五大榜单即将揭晓

admin2021-05-2616

5月25日,仑胜医药和Nabriva公司宣布,在中国开展的lefamulin(醋酸截短侧耳素)用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)的III期桥接试验取得积极结果。受此消息影响Nabriva股价大涨40%。


Lefamulin最初由Nabriva开发,2018年3月仑胜医药获得在大中华区,包括中国大陆、香港、澳门、台湾开发和商业化lefamulin的权利。2021年5月7日,住友制药与仑胜医药签订资产转让协议,住友制药(苏州)获得仑胜医药持有的包括lefamulin在内的多个在研新药在大中华区的独家研发和销售权。


在美国,lefamulin由Nabriva以商品名Xenleta销售,是一种 first-in-class半合成截短侧耳素类抗生素,可通过静脉注射或者口服给药,其作用机制为抑制细菌生长所必须的蛋白质的合成。lefamulin具有高亲和力、高特异性、分子结合位点不同于其他类抗生素的特点。


此项桥接性III期研究是一个多中心、随机、双盲对照试验,旨在比较125例CABP患者接受lefamulin静脉(IV)转口服vs. 静脉/口服莫西沙星的安全性和有效性。


在改良意向治疗(mITT)人群中,lefamulin达到了非劣效于莫西沙星的主要终点,lefamulin组和莫西沙星组在TOC时经研究者评估临床反应( IACR-TOC)成功的受试者比例分别为76.8% (n=63/82) 和71.4% (n=30/42)。在临床可评估(CE)人群中, lefamulin组和莫西沙星组经IACR-TOC评估为成功的受试者比例分别为86.0% (n=49/57) 和86.2% (n=25/29) 。这些结果与Nabriva进行的全球III期LEAP1和LEAP 2临床试验中观察到的结果相似。


Lefamulin普遍安全且耐受性良好,与先前报道的临床试验结果一致,治疗紧急不良事件(TEAEs)总发生率与莫西沙星相当。两组大多数TEAEs的严重程度为轻中度,其中lefamulin组严重不良事件(SAEs)发生率为4%,莫西沙星组为10%。两组患者因不良事件导致停药患者比例相同,均为5%。


住友制药(苏州)董事长兼首席执行官Naoki Noguchi表示,“我们为能在批准后加速向中国患者提供lefamulin而感到激动。这些数据表明lefamulin有可能成为CABP患者的一种重要的新的治疗选择。lefamulin是我们在中国现有抗感染产品组合的高度补充,我们希望其能有助于我们在这个市场上的持续增长”。

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